Организации, выпускающие или импортирующие медицинскую одежду, сталкиваются с вопросом подтверждения ее качества и безопасности. Как центр по сертификации товаров и услуг «СтандартСоюз», мы ежедневно сопровождаем клиентов на всех этапах оформления разрешительной документации для медицинских изделий, в частности — медицинской одежды. В этой статье подробно разъясняем, что представляет собой процедура сертификации, какие требования предъявляются к производителям, что влияет на сроки и стоимость оформления, а также делимся нашими наблюдениями и опытом работы с конкретными кейсами.
Регулирующие документы и нормативная база
Медицинская одежда — это изделия, предназначенные для использования в медицинских учреждениях и обеспечивающие защиту персонала и пациентов. К ним относятся халаты, костюмы, брюки, куртки, фартуки, шапочки, бахилы и иные текстильные изделия. В России и на территории ЕАЭС к ним применяются следующие нормативные акты:
- Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности»;
- Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- ГОСТ 25294-2003 «Одежда специальная для защиты от общих производственных загрязнений и механических воздействий»;
- ГОСТ 12.4.280-2014 «Одежда специальная для защиты от инфекций. Общие требования»;
- Постановление Правительства РФ № 2425 от 27.12.2012 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия».
- в декларации о соответствии ТР ТС 017/2011 — для стандартной медицинской одежды без специальных защитных свойств;
- в сертификате соответствия — если изделие относится к категории средств индивидуальной защиты или попадает под расширенный перечень;
- в регистрационном удостоверении Росздравнадзора (РУ) — если одежда является медицинским изделием с особым назначением (например, стерильные хирургические халаты).
- Определение кода ТН ВЭД и типа продукции. Это важно для понимания, какой именно документ требуется.
- Подготовка технической и нормативной документации. Обычно требуется ТУ (технические условия), паспорт изделия, этикетка, образцы.
- Лабораторные испытания. Медицинская одежда проходит тестирование на соответствие требованиям ТР ТС — физико-химические и гигиенические показатели, устойчивость к стирке, отсутствие вредных веществ.
- Подача документов в аккредитованный орган. Пакет документов включает заявление, тех. документацию, результаты испытаний, договоры, уставные документы.
- Регистрация декларации или получение сертификата. После проверки документов и протоколов испытаний оформляется разрешительный документ с указанием области применения.
- наименование и назначение изделия;
- состав материала;
- размер;
- информация о производителе (наименование, адрес);
- знак обращения продукции на рынке ЕАЭС (EAC);
- дата изготовления и срок службы.
- Компания из Санкт-Петербурга поставляла халаты для госзакупок. Запросили декларацию на серию изделий по ТР ТС 017/2011. После оценки образцов и проверки маркировки получили документ за 6 дней. Продукция успешно прошла конкурсные процедуры, что позволило увеличить поставки на 40%.
- Импортер из Турции столкнулся с необходимостью срочного декларирования хирургических костюмов. Мы организовали испытания материала на токсичность и микробиологическую безопасность, оформили все документы за 10 дней, что позволило избежать простоев на таможне.
Код ТН ВЭД для медицинской одежды обычно относится к группам: 6211, 6203, 6204. Конкретный код зависит от состава и назначения изделия.
Виды разрешительных документов
В зависимости от назначения, состава и сферы применения медицинская одежда может нуждаться:
В большинстве случаев халаты, костюмы, брюки, куртки, фартуки, шапочки и аналогичные изделия требуют только декларирования по ТР ТС 017/2011.
Процедура оформления документов: пошагово
Оформление разрешительной документации включает ряд этапов:
Требования к маркировке и упаковке
На этикетке и (или) упаковке медицинской одежды обязательно указываются:
Пример маркировки представлен в таблице:
| Показатель | Пример |
|---|---|
| Наименование | Халат медицинский женский |
| Состав | 65% хлопок, 35% полиэстер |
| Размер | 48-50 |
| Производитель | ООО «МедТекс», Россия, г. Москва, ул. Примерная, 1 |
| Знак EAC | имеется |
| Дата изготовления | 03.2024 |
Сроки и стоимость оформления
В нашем центре оформление декларации о соответствии ТР ТС 017/2011 обычно занимает 5-7 рабочих дней при наличии всех документов. Если требуются лабораторные испытания — к сроку добавляется 3-5 дней.
Средняя стоимость оформления декларации для российских производителей — от 14 000 до 20 000 рублей, для импортеров — от 16 000 до 25 000 рублей (цена зависит от объема партии, необходимости испытаний и сложности продукции). Сертификат соответствия (если он требуется) стоит от 22 000 рублей. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — отдельная комплексная процедура с ценой от 50 000 рублей.
Реальные примеры и опыт «СтандартСоюз»
За последние два года мы оформили сертификаты и декларации для более 80 производителей медицинской одежды из разных регионов России и стран ЕАЭС. Приведем пару показательных кейсов:
Ответы на частые вопросы
— Можно ли использовать одну декларацию на несколько видов медицинской одежды?
Если изделия изготовлены по одинаковой технологии, из одного и того же сырья и имеют схожие эксплуатационные характеристики — возможно оформление одного документа на группу продукции.
— Нужно ли подтверждать соответствие для одноразовых изделий?
Да, для одноразовой медицинской одежды также требуется декларация или сертификат, в зависимости от кода ТН ВЭД.
— Чем грозит отсутствие сертификации?
Штрафы для юридических лиц по статье 14.43 КоАП РФ составляют до 600 000 рублей, плюс возможна конфискация товара и запрет на его реализацию.
Кому доверить оформление: наш подход
В «СтандартСоюз» мы придерживаемся принципа индивидуального сопровождения. Для каждого клиента подбирается оптимальный алгоритм действий, учитываются нюансы ассортимента, логистики, требований госзаказчиков. Мы работаем только с аккредитованными лабораториями, предоставляем прозрачную смету и юридическую поддержку.
Если вам необходима консультация или расчет стоимости — свяжитесь с нами по телефону 7 (812) 409-41-50 или электронной почте msk@standartsouz.ru. Мы всегда готовы ответить на любые вопросы и взять на себя весь процесс оформления разрешительных документов для вашей медицинской одежды.
